非最终灭菌产品的无菌生产工艺验证，需要包含培养基模拟灌装试验，以充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，提供符合质量标准的产品。。。
BMS是楼宇管理系统的简称，针对于制药洁净空调系统，它的控制对象一般包括系统冷热源、空调机组、排风机、洁净区压差、温湿度等，以提供符合GMP要求的生产工艺环境，并提供报警管理功能。。。
2022年7月6日，经过6个多月的努力，赋成生物SAP系统完成调试正式上线。数字信息化系统的实施，将帮助赋成生物在管理协同、业务效率和合规性上完成质的飞越...
微生物鉴定是指借助现有的分类系统，通过对未知微生物的特征测定，对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分，或属、种及菌株水平确定的过程，它是药品微生物检验中的重要环节。
生物制药工业主要采用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产稳定的单克隆抗体（mAbs），虽然连续操作工艺已经成功地应用于化学工业，但生物制药工业的主流仍然是Fed-batch的培养方式，而不是连续或灌注式培养。
抗体的糖基化结构对其生物学活性和功能有着重要影响。去除抗体Fc区N-寡糖结构中核心岩藻糖（Fucose）能增强抗体与NK细胞表面激活型受体FcγRIIIa的结合能力...
抗体作为临床应用最广泛的治疗性蛋白药物，主要是通过CHO（Chinese Hamster Ovary）细胞培养来表达生产的。随着抗体类蛋白药物市场的快速增长，国内抗体行业由发展初期的实验室研究阶段，逐步迈入大规模的临床实验及商业化生产阶段...
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