使用中稳定性研究的必要性-临床使用中研究是药品研发中不可缺少的一部分，可以为药品使用中的质量起到保障作用，同时也为药品的说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。
赋成生物（Foster Biologics）是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产，具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。赋成生物具有全生物大分子药物研发周期的CMC技术平台，可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务，并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。
pH值测定原理 pH 值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度（aH +）的负对数，即 pH= -lg aH +，但氢离子活度却难以由实验准确测定。为使用方便，溶液的pH 值规定为由下式测定：
2022年10月27日，由赋成生物/华放天实联合新生巢创新中心举办的“赋能创新成果转化 / 加速CMC开发进程，2022生物制药领域专家交流会”顺利收官。
1、低pH孵育病毒灭活简介 在生物制品生产工艺中，病毒去除和灭活是至关重要的一个工艺步骤，CDE《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》及ICH Q5A《来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估》中明确规定来源于动物细胞系的生物技术产品至少需要两种不同原理的病毒灭活/去除的步骤来保证产品无病毒污染。
随着上游细胞培养密度和表达量的增加，在获得高表达量的同时也给发酵液的澄清带来了挑战。本文对Mab1发酵液的不同澄清方式进行了研究（见图1）。。。
赋成生物上游工艺开发平台由来自美国具有20年以上制药行业经验的海归团队创建。经过10多年的发展，形成目前成熟的工艺开发体系，包含成熟的项目开发流程、培养基平台、规模瞬转平台、灌流工艺平台、完善的实验室仪器设备及经验丰富且稳定的团队。
一、概述 理论、实验和模拟是解决未来科学和生物医学挑战的三大支柱。将预测生物分子结构、细胞动力学和功能的工具可以与基于实际研发工作相结合，不仅可以找到解决方案还能探究其机制...
引言：抗体药物的ADCC效应 随着生物技术的迅速发展，抗体药物已成为生物制药领域中最受关注的热点之一。抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC），是抗体发挥作用进而抵御疾病的重要作用方式。。。
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